Zu­las­sungs­ver­fah­ren und Preis­fest­set­zung

Die Zu­las­sungs­ver­fah­ren für neue Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen, neue Un­ter­su­chungs- und Be­hand­lungs­ver­fah­ren sind sehr kom­plex und lang­wie­rig. In man­chen Be­rei­chen stel­len sich zu­dem Ab­gren­zungs­schwie­rig­kei­ten, wie et­wa bei der Fra­ge, ob In­no­va­tio­nen aus dem Be­reich der Im­mu­n­on­ko­lo­gie noch Arz­nei­mit­tel oder me­di­zi­ni­sche Ver­fah­ren sind.  Von der Ant­wort hän­gen wie­der­um un­ter­schied­li­che Zu­las­sungs­we­ge ab. Im Ver­gleich zu an­de­ren Län­dern fin­det zu­dem ein we­ni­ger in­ten­si­ver Dia­log mit der Zu­las­sungs­stel­le statt.

Dass ein Zu­satz­nut­zen von in­no­va­ti­ven Prä­pa­ra­ten im Ver­gleich zur Stan­dard­the­ra­pie nach­ge­wie­sen wer­den muss, ist rich­tig. Es muss da­bei al­ler­dings si­cher­ge­stellt wer­den, dass nur Ver­gleichs­pro­duk­te als Re­fe­renz her­an­ge­zo­gen wer­den, die tat­säch­lich den­sel­ben An­wen­dungs­fall (z. B. Ein­satz in der Schwan­ger­schaft, bei be­stimm­ten Vor­er­kran­kun­gen etc.) adres­sie­ren, und nicht ein­fach ir­gend­ein Ge­ne­ri­kum, das eben­falls zur Be­hand­lung der frag­li­chen Krank­heit ein­ge­setzt wird. Ge­gen­wär­tig ge­schieht dies bei der Nut­zen­be­wer­tung neu­er Pro­duk­te all­zu oft, mit dem Ziel, ei­nen nied­ri­gen Preis durch­set­zen zu kön­nen. 70 Pro­zent be­zie­hen sich auf die Ver­gleichs­the­ra­pie mit Ge­ne­ri­ka, die in der Re­gel bei et­wa 20 Eu­ro lie­gen und so­mit kei­nen Er­fin­der­lohn mehr be­rück­sich­ti­gen kön­nen. Bei ei­nem Zu­satz­nut­zen ist das al­ler­dings nicht zu recht­fer­ti­gen. Im Er­geb­nis kann das da­zu füh­ren, dass we­gen der un­über­brück­ba­ren Preis­dif­fe­renz zum Ge­ne­ri­kum kei­ne Ei­ni­gung zu­stan­de kommt. Die Kon­se­quenz ist, dass neu ent­wi­ckel­te Pro­duk­te ent­we­der gar nicht auf den Markt ge­bracht oder wie­der vom Markt ge­nom­men wer­den. Im Er­geb­nis ent­ste­hen bei uns Lie­fer­eng­päs­se für das spe­zi­el­le­re Prä­pa­rat, und die Kran­ken­kas­sen grei­fen   im Ein­zel­fall zum Im­port aus Nach­bar­staa­ten. Ein Lö­sungs­an­satz wä­re, nach Pa­ti­en­ten­grup­pen dif­fe­ren­zier­te Prei­se zu ver­ein­ba­ren, um den Zu­satz­nut­zen für die­se Grup­pen auch preis­lich ab­zu­bil­den.

Pro­ble­ma­tisch ist auch, dass die deut­sche Me­tho­de der Nut­zen­be­wer­tung welt­weit ein­zig­ar­tig ist. 80 Pro­zent der An­trä­ge schei­tern aus for­ma­len Grün­den, et­wa we­gen der Pa­ti­en­ten­aus­wahl bei den Tests. Die Fol­gen blei­ben nicht auf den Stand­ort Deutsch­land be­schränkt: Vie­le Län­der ma­chen ih­re na­tio­na­le Zu­las­sung wie­der­um von ei­nem Ver­trieb im Pro­duk­ti­ons­land ab­hän­gig.

Wir müs­sen neue We­ge für ei­ne schnel­le­re, trans­pa­ren­te­re und in­ter­na­tio­nal gän­gi­ge Ab­wick­lung der Zu­las­sungs­ver­fah­ren fin­den.

Nut­zen­be­wer­tung und Preis­ver­hand­lung müs­sen da­bei von­ein­an­der ge­trennt wer­den: Heu­te ist bei den Er­stat­tungs­prei­sen für In­no­va­tio­nen mit nach­ge­wie­se­nem Zu­satz­nut­zen der GKV-Spit­zen­ver­band Spie­ler, Schieds­rich­ter und Re­gel­ge­ber in ei­nem. Die Preis­fest­set­zung fin­det not­falls durch ei­ne Schieds­stel­le statt, ein „free pri­cing“ ist im Be­reich der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Me­di­ka­men­te nicht vor­ge­se­hen. Ei­ne Kla­ge­mög­lich­keit des Her­stel­lers gibt es erst ge­gen den Schieds­spruch. Ei­ne denk­ba­re Lö­sung ist es, zwei ver­schie­de­nen Stel­len die Zu­stän­dig­keit zu über­tra­gen, ein­fa­cher um­setz­bar dürf­te es aber sein, nach er­folg­rei­cher Nut­zen­be­wer­tung auch ei­ne freie Preis­fest­le­gung als Op­ti­on vor­zu­se­hen.