Ge­sund­heits­po­li­ti­sche Rah­men­be­din­gun­gen

Das Ge­sund­heits­sys­tem setzt heu­te zu we­nig An­rei­ze da­für, die wirk­sams­ten The­ra­pi­en zu ent­wi­ckeln und zum Ein­satz zu brin­gen.  An­pas­sun­gen sind not­wen­dig, um so­wohl die Ver­sor­gung zu ver­bes­sern als auch In­ef­fi­zi­en­zen zu be­sei­ti­gen und ei­ne hö­he­re Wert­schöp­fung am Stand­ort zu er­mög­li­chen. Die Re­gu­la­to­rik muss auf das not­wen­di­ge Maß re­du­ziert wer­den, um die Wett­be­werbs­fä­hig­keit nicht zu be­ein­träch­ti­gen.

Ge­ra­de die Phar­ma­bran­che be­fin­det sich in ei­nem Span­nungs­feld der deut­schen Ge­sund­heits­po­li­tik: Ei­ner­seits steht das Ge­sund­heits­sys­tem ins­ge­samt vor der Her­aus­for­de­rung, die Kos­ten im Griff zu be­hal­ten. An­de­rer­seits sol­len in­no­va­ti­ve The­ra­pi­en ent­wi­ckelt und die zu­ver­läs­si­ge Ver­sor­gung mit Me­di­ka­men­ten am Stand­ort ge­si­chert wer­den. Ge­sund­heits­po­li­ti­sche Dämp­fungs­maß­nah­men, et­wa Preis­mo­ra­to­ri­en oder Zwangs­ab­schlä­ge, die­nen dem ers­ten Ziel (mit un­ge­wis­sem Er­folg), schwä­chen aber zu­gleich die Wett­be­werbs­fä­hig­keit der Bran­che und be­hin­dern die Ent­wick­lung in­no­va­ti­ver Me­di­ka­men­te; teil­wei­se ge­stal­tet sich so­gar die Ver­sor­gung mit be­stimm­ten Me­di­ka­men­ten am Stand­ort kri­tisch.

 

Der Zu­kunfts­rat emp­fiehlt

Zu­las­sungs­ver­fah­ren und Preis­fest­set­zung

Die Zu­las­sungs­ver­fah­ren für neue Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen, neue Un­ter­su­chungs- und Be­hand­lungs­ver­fah­ren sind sehr kom­plex und lang­wie­rig. In man­chen Be­rei­chen stel­len sich zu­dem Ab­gren­zungs­schwie­rig­kei­ten, wie et­wa bei der Fra­ge, ob In­no­va­tio­nen aus dem Be­reich der Im­mu­n­on­ko­lo­gie noch Arz­nei­mit­tel oder me­di­zi­ni­sche Ver­fah­ren sind.  Von der Ant­wort hän­gen wie­der­um un­ter­schied­li­che Zu­las­sungs­we­ge ab. Im Ver­gleich zu an­de­ren Län­dern fin­det zu­dem ein we­ni­ger in­ten­si­ver Dia­log mit der Zu­las­sungs­stel­le statt.

 

Dass ein Zu­satz­nut­zen von in­no­va­ti­ven Prä­pa­ra­ten im Ver­gleich zur Stan­dard­the­ra­pie nach­ge­wie­sen wer­den muss, ist rich­tig. Es muss da­bei al­ler­dings si­cher­ge­stellt wer­den, dass nur Ver­gleichs­pro­duk­te als Re­fe­renz her­an­ge­zo­gen wer­den, die tat­säch­lich den­sel­ben An­wen­dungs­fall (z. B. Ein­satz in der Schwan­ger­schaft, bei be­stimm­ten Vor­er­kran­kun­gen etc.) adres­sie­ren, und nicht ein­fach ir­gend­ein Ge­ne­ri­kum, das eben­falls zur Be­hand­lung der frag­li­chen Krank­heit ein­ge­setzt wird. Ge­gen­wär­tig ge­schieht dies bei der Nut­zen­be­wer­tung neu­er Pro­duk­te all­zu oft, mit dem Ziel, ei­nen nied­ri­gen Preis durch­set­zen zu kön­nen. 70 Pro­zent be­zie­hen sich auf die Ver­gleichs­the­ra­pie mit Ge­ne­ri­ka, die in der Re­gel bei et­wa 20 Eu­ro lie­gen und so­mit kei­nen Er­fin­der­lohn mehr be­rück­sich­ti­gen kön­nen. Bei ei­nem Zu­satz­nut­zen ist das al­ler­dings nicht zu recht­fer­ti­gen. Im Er­geb­nis kann das da­zu füh­ren, dass we­gen der un­über­brück­ba­ren Preis­dif­fe­renz zum Ge­ne­ri­kum kei­ne Ei­ni­gung zu­stan­de kommt. Die Kon­se­quenz ist, dass neu ent­wi­ckel­te Pro­duk­te ent­we­der gar nicht auf den Markt ge­bracht oder wie­der vom Markt ge­nom­men wer­den. Im Er­geb­nis ent­ste­hen bei uns Lie­fer­eng­päs­se für das spe­zi­el­le­re Prä­pa­rat, und die Kran­ken­kas­sen grei­fen   im Ein­zel­fall zum Im­port aus Nach­bar­staa­ten. Ein Lö­sungs­an­satz wä­re, nach Pa­ti­en­ten­grup­pen dif­fe­ren­zier­te Prei­se zu ver­ein­ba­ren, um den Zu­satz­nut­zen für die­se Grup­pen auch preis­lich ab­zu­bil­den.

 

Pro­ble­ma­tisch ist auch, dass die deut­sche Me­tho­de der Nut­zen­be­wer­tung welt­weit ein­zig­ar­tig ist. 80 Pro­zent der An­trä­ge schei­tern aus for­ma­len Grün­den, et­wa we­gen der Pa­ti­en­ten­aus­wahl bei den Tests. Die Fol­gen blei­ben nicht auf den Stand­ort Deutsch­land be­schränkt: Vie­le Län­der ma­chen ih­re na­tio­na­le Zu­las­sung wie­der­um von ei­nem Ver­trieb im Pro­duk­ti­ons­land ab­hän­gig.

 

Wir müs­sen neue We­ge für ei­ne schnel­le­re, trans­pa­ren­te­re und in­ter­na­tio­nal gän­gi­ge Ab­wick­lung der Zu­las­sungs­ver­fah­ren fin­den.

 

Nut­zen­be­wer­tung und Preis­ver­hand­lung müs­sen da­bei von­ein­an­der ge­trennt wer­den: Heu­te ist bei den Er­stat­tungs­prei­sen für In­no­va­tio­nen mit nach­ge­wie­se­nem Zu­satz­nut­zen der GKV-Spit­zen­ver­band Spie­ler, Schieds­rich­ter und Re­gel­ge­ber in ei­nem. Die Preis­fest­set­zung fin­det not­falls durch ei­ne Schieds­stel­le statt, ein „free pri­cing“ ist im Be­reich der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Me­di­ka­men­te nicht vor­ge­se­hen. Ei­ne Kla­ge­mög­lich­keit des Her­stel­lers gibt es erst ge­gen den Schieds­spruch. Ei­ne denk­ba­re Lö­sung ist es, zwei ver­schie­de­nen Stel­len die Zu­stän­dig­keit zu über­tra­gen, ein­fa­cher um­setz­bar dürf­te es aber sein, nach er­folg­rei­cher Nut­zen­be­wer­tung auch ei­ne freie Preis­fest­le­gung als Op­ti­on vor­zu­se­hen.

Er­stat­tungs­be­din­gun­gen

Das Er­stat­tungs­sys­tem ist ex­trem kom­plex und von ei­ner Viel­zahl von ge­sund­heits­po­li­ti­schen Spar­ge­set­zen ge­prägt. Heu­te gibt es mehr als 30 ver­schie­de­ne Markt- bzw. Preis­re­gu­lie­rungs­in­stru­men­te im me­di­zi­ni­schen Sek­tor, die teil­wei­se ku­mu­la­tiv an­ge­wandt wer­den. Ziel muss sein, je­weils nur ein Preis­re­gu­lie­rungs­in­stru­ment pro Markt­seg­ment zu ha­ben.

 

Ein Bei­spiel ist der „Zwangs­ra­batt“ (Her­stel­ler­ab­schlag für Arz­nei­mit­tel im Sin­ne ei­nes Men­gen­ra­batts), der heu­te z. B. für er­stat­tungs­fä­hi­ge Arz­nei­mit­tel oh­ne Fest­be­trag ge­setz­lich auf sie­ben Pro­zent fest­ge­legt ist und je nach Fi­nanz­la­ge der GKV in Ab­hän­gig­keit von ex­ter­nen Er­eig­nis­sen (Dot­com-Bla­se, Ban­ken­kri­se etc.) schwankt. Ne­ben Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AM­NOG) und Fest­prei­sen, Aus­schrei­bun­gen und Se­lek­tiv­ver­trä­gen ist kein Platz mehr für ei­nen zu­sätz­li­chen Ra­batt.

 

Ein wei­te­res Bei­spiel sind die Apo­the­ken: Das SGB V gibt ih­nen ei­ne (Re-) Im­port­quo­te von min­des­tens fünf Pro­zent vor. Sie führt zu er­heb­li­cher zu­sätz­li­cher Bü­ro­kra­tie und soll­te ab­ge­schafft wer­den.

Aus­schrei­bungs­ver­fah­ren ma­chen erst ab ei­ner ge­wis­sen kri­ti­schen Men­ge an An­bie­tern Sinn. Es wird da­her zu Recht dis­ku­tiert, die Re­gu­la­ri­en zu än­dern. Denk­ba­re An­sät­ze sind der Ein­satz von Aus­schrei­bungs­ver­fah­ren erst ab min­des­tens vier An­bie­tern oder die Er­tei­lung des Zu­schlags an min­des­tens drei An­bie­ter.

Die Er­stat­tungs­höchst­be­trä­ge für Grup­pen ver­gleich­ba­rer Fer­tig­arz­nei­mit­tel (Fest­be­trags­markt) füh­ren zu Kel­ler­trep­pen­ef­fek­ten. Nicht al­le Her­stel­ler kön­nen die Prei­se ent­spre­chend an­pas­sen. Auf­zah­lungs­pro­duk­te tref­fen vor al­lem die­je­ni­gen Grup­pen, für die kei­ne gleich­wer­ti­gen Arz­nei­mit­tel oh­ne Auf­zah­lung ver­füg­bar sind (Kin­der, Äl­te­re, be­son­de­re Dar­rei­chungs­for­men, z. B. für Men­schen mit Schluck­be­schwer­den). Auch hier ist ei­ne dif­fe­ren­zier­te Be­trach­tung er­for­der­lich.

Die so­ge­nann­ten „Mond­prei­se“ für Me­di­ka­men­te sind oft in Wahr­heit kei­ne. Mehr als 40 Pro­zent der Preis­un­ter­schie­de sind auf die Grö­ße der Pa­ti­en­ten­po­pu­la­ti­on zu­rück­zu­füh­ren. Wei­te­re Ele­men­te der Preis­bil­dung sind die Fix­kos­ten so­wie die In­no­va­ti­ons­hö­he. All das muss der Preis ab­bil­den, um In­no­va­tio­nen zu för­dern. Das so­ge­nann­te Risk Sharing (Er­stat­tung nur bei Nut­zen) ist auch in Deutsch­land mög­lich und in die­sem Be­reich grund­sätz­lich sinn­voll, pro­ble­ma­tisch ist da­bei al­ler­dings die Com­p­li­an­ce (The­ra­pie­treue) des Pa­ti­en­ten. Hier kön­nen per­spek­ti­visch neue tech­no­lo­gi­sche An­sät­ze (et­wa Me­di­zin, die re­gis­triert, ob sie ter­min­ge­recht ein­ge­nom­men wur­de, oder „De­pot­lö­sun­gen“, d. h. Prä­pa­ra­te, die die Do­sis nach und nach ab­ge­ben) die Lö­sung dar­stel­len. Das muss wie­der­um bei der For­schungs­för­de­rung be­rück­sich­tigt wer­den.

Wir brau­chen ei­ne deut­li­che Ver­kür­zung des Ver­fah­rens ge­ra­de auch für die Auf­nah­me di­gi­ta­ler Ge­sund­heits­an­wen­dun­gen in die Re­gel­ver­sor­gung. Bis­her gibt es in den Be­rei­chen di­gi­ta­le „Arz­nei“ und Te­le­me­di­zin noch kei­ne so­ge­nann­te EBM-Zif­fer (ein­heit­li­cher Be­wer­tungs­maß­stab), die für die Ab­rech­nung durch den Arzt mit der Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gung er­for­der­lich wä­re.

 

Die Er­pro­bung, Nut­zen­be­wer­tung und Kos­ten­be­trach­tung von in­no­va­ti­ven me­di­zin­tech­ni­schen Ver­fah­ren und Pro­duk­ten müs­sen auch der Ent­wick­lung hin zu ei­ner zu­neh­mend in­di­vi­dua­li­sie­ren Me­di­zin Rech­nung tra­gen und da­für neue Me­tho­den (u. a. Ent­wick­lung ge­eig­ne­ter Be­wer­tungs­kri­te­ri­en, An­pas­sung kli­ni­scher Prü­fun­gen und Stu­di­en) ent­wi­ckeln. Nur so ist ei­ne Kos­ten­über­nah­me von Bio­mar­ker-Dia­gnos­tik/per­so­na­li­sier­ter The­ra­pie durch die Kran­ken­kas­sen mög­lich. Die klas­si­schen Me­tho­den stel­len auf sta­tis­ti­sche Wer­te ab und sto­ßen an ih­re Gren­zen, wenn die Ziel­wer­te auf der in­di­vi­du­el­len Ebe­ne de­fi­niert wer­den müs­sen. Die Her­aus­for­de­rung be­steht al­so dar­in, auf Ba­sis ge­si­cher­ten wis­sen­schaft­li­chen Han­delns Nut­zen- und Ri­si­ko­be­wer­tun­gen zu im­ple­men­tie­ren, die sich auf das in­di­vi­du­el­le Be­hand­lungs­ziel be­zie­hen. Für all­ge­mei­ne Aus­sa­gen zum Nut­zen be­stimm­ter Ver­fah­ren sind län­ge­re Be­ob­ach­tungs­zeit­räu­me und ent­spre­chend auch län­ge­re För­der­pe­ri­oden er­for­der­lich. Um die Zu­las­sung nicht hin­aus­zu­zö­gern, müs­sen da­für schnel­ler zu über­prü­fen­de Pa­ra­me­ter de­fi­niert wer­den. Dies muss un­ter Be­tei­li­gung von Wis­sen­schaft und for­schen­der In­dus­trie er­fol­gen.

Par­al­lel zur Ent­wick­lung neu­er Me­tho­den und als Grund­la­ge für die Neu­aus­rich­tung von Zu­las­sungs­ver­fah­ren, Preis­fest­set­zung und Er­stat­tungs­be­din­gun­gen müs­sen die Aus­wir­kun­gen der bis­he­ri­gen Ver­fah­ren – ge­ra­de auch im in­ter­na­tio­na­len Ver­gleich – im Hin­blick auf Ver­sor­gungs­qua­li­tät, Kos­ten und Wett­be­werbs­fä­hig­keit bzw. Leis­tungs­fä­hig­keit un­se­rer Un­ter­neh­mens- und For­schungs­land­schaft eva­lu­iert wer­den.

 

Da­bei muss auch un­ter­sucht wer­den, ob von den Preis­set­zungs­me­cha­nis­men die rich­ti­ge – ge­samt­ge­sell­schaft­lich er­wünsch­te – Len­kungs­wir­kung aus­geht, al­so z. B. For­schungs­an­rei­ze für The­ra­pie­ge­bie­te mit ho­hem me­di­zi­ni­schen Be­darf ge­setzt wer­den. Da­bei ist ei­ne ganz­heit­li­che Sicht (nicht be­grenzt auf Kli­nik, Zahn­me­di­zin, Pfle­ge usw.) er­for­der­lich, die bei­spiels­wei­se Nach­sor­ge und Fol­ge­be­hand­lun­gen be­rück­sich­tigt. Auf Grund­la­ge die­ser Er­geb­nis­se muss re­gel­mä­ßig im Er­stat­tungs­ver­fah­ren nach­ge­steu­ert wer­den.

Health Tech­no­lo­gy As­sess­ment

Es fehlt an ei­nem um­fas­sen­den Health Tech­no­lo­gy As­sess­ment (HTA, zu Deutsch et­wa Me­di­zin-Tech­nik­fol­gen­ab­schät­zung). An­de­re Län­der er­rech­nen, was bei­spiels­wei­se ein neu­es Me­di­ka­ment für das Ge­sund­heits­sys­tem ins­ge­samt an Ein­spa­run­gen brin­gen kann: am­bu­lan­te statt sta­tio­nä­re Be­hand­lung, Er­halt der Er­werbs­fä­hig­keit etc. Ein sol­ches Sys­tem muss – nicht nur für Me­di­ka­men­te und Me­di­zin­tech­nik im en­ge­ren Sin­ne, son­dern z. B. auch für An­wen­dun­gen aus dem Be­reich E-Health – we­sent­lich brei­ter ge­nutzt wer­den. Ak­tu­ell wer­den nur ein­zel­ne aus­ge­wähl­te The­men be­han­delt, für die es schon aus­rei­chend Pu­bli­ka­tio­nen gibt, und es wer­den ins­be­son­de­re in al­ler Re­gel kei­ne In­no­va­tio­nen be­wer­tet, son­dern nur Tech­no­lo­gi­en, die sich be­reits im Ein­satz be­fin­den.

 

Es darf aber nicht nur dar­um ge­hen, den Nut­zen be­stehen­der Tech­no­lo­gi­en zu hin­ter­fra­gen und ggf. den Leis­tungs­ka­ta­log der Kran­ken­kas­sen zu kür­zen, son­dern auch dar­um die Wir­kun­gen neu­er – un­ter Um­stän­den auch auf­wän­di­ger und teu­rer – Tech­no­lo­gi­en um­fas­send ab­zu­schät­zen, ganz im Sin­ne ei­ner Me­di­zin-Tech­nik­chan­cen­ab­schät­zung.

 

In ei­nem nächs­ten Schritt ist ei­ne Har­mo­ni­sie­rung der Nut­zen­be­wer­tung ein­schließ­lich HTA auf eu­ro­päi­scher Ebe­ne sinn­voll: Ge­gen­wär­tig gibt es trotz ei­nes seit An­fang der 90er-Jah­re exis­tie­ren­den in­ter­na­tio­na­len und ei­nes eu­ro­päi­schen Netz­werks (In­ter­na­tio­nal bzw. Eu­ro­pean Net­work of Agen­ci­es for Health Tech­no­lo­gy As­sess­ment) in den ein­zel­nen eu­ro­päi­schen Län­dern ver­schie­de­ne Gold­stan­dards und kei­ne ge­gen­sei­ti­ge An­er­ken­nung bei der Nut­zen­be­wer­tung; nur die Zu­las­sung ist eu­ro­pä­isch.

Bes­se­rer In­for­ma­ti­ons­fluss im Sys­tem

Ganz ent­schei­dend wird es sein, den In­for­ma­ti­ons- und Wis­sens­aus­tausch zwi­schen al­len Ak­teu­ren des Ge­sund­heits­sys­tems zu ver­bes­sern. Er ist Grund­la­ge so­wohl für ei­ne bes­se­re Ef­fi­zi­enz bei der Leis­tungs­er­brin­gung, bei­spiels­wei­se auch über die Er­mög­li­chung neu­er wett­be­werb­li­cher Ele­men­te durch mehr Trans­pa­renz, als auch für die Wei­ter­ent­wick­lung des In­no­va­ti­ons­sys­tems im Gan­zen. Bei­des dient letzt­lich auch ei­ner hö­he­ren Ver­sor­gungs­qua­li­tät. Zu­sätz­lich kann so auch mehr Ei­gen­ver­ant­wor­tung des Pa­ti­en­ten er­mög­licht wer­den.