Der Bei­trag neu­er Tech­no­lo­gi­en

Die Nach­fra­ge nach me­di­zi­ni­schen Leis­tun­gen (Quan­ti­tät) und nach der im­mer hö­he­ren ver­füg­ba­ren Qua­li­tät von Dia­gno­se und The­ra­pie (z. B. in­di­vi­du­el­le The­ra­pi­en, Prä­zi­si­ons­me­di­zin) stei­gen gleich­zei­tig an. Bei­de Fak­to­ren wir­ken kos­ten­trei­bend.

 

Neue tech­no­lo­gi­sche Lö­sun­gen kön­nen aber z. B. über Pro­zess­op­ti­mie­rung maß­geb­lich da­zu bei­tra­gen, die Kos­ten im Griff zu ha­ben und den Fach­kräf­te­man­gel we­nigs­tens teil­wei­se auf­zu­fan­gen (Bei­spiel Ro­bo­tik). Auch für die Ver­sor­gungs­qua­li­tät bie­ten sich un­ter an­de­rem mit ei­ner in­tel­li­gen­ten Nut­zung der Ge­sund­heits­da­ten gro­ße Chan­cen (vgl. Ka­chel 02.1, Elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­ak­te). Smart De­vices kön­nen ein Mo­ni­to­ring der Be­hand­lungs­da­ten in Echt­zeit, ei­ne Me­di­ka­ti­ons­steue­rung und ei­ne Ver­bes­se­rung der The­ra­pie­treue er­mög­li­chen.

 

Der Zu­kunfts­rat emp­fiehlt

Tech­no­lo­gi­en stär­ker nut­zen

Über­ge­ord­ne­tes Ziel muss es sein, das ge­sam­te Ge­sund­heits­sys­tem in­no­va­ti­ons­freund­li­cher und tech­no­lo­gie­of­fe­ner auf­zu­stel­len, da­mit neue tech­no­lo­gi­sche Lö­sun­gen schnellst­mög­lich ih­ren Nut­zen nach­wei­sen und ent­fal­ten kön­nen.

Oh­ne ei­nen ent­schie­de­nen Wil­len, die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on auch im Ge­sund­heits­be­reich aus­zu­rol­len, und ei­ne kon­se­quen­te För­de­rung die­ses Ziels kön­nen neue Tech­no­lo­gi­en ih­ren Nut­zen nur sehr ein­ge­schränkt ent­fal­ten. Ers­ter und ent­schei­den­der Schritt ist die kon­se­quen­te, flä­chen­de­cken­de Er­fas­sung, Spei­che­rung, Ver­knüp­fung und Nut­zung der Pa­ti­en­ten­da­ten.

Die Te­le­me­di­zin ver­spricht gro­ße Ver­bes­se­run­gen für die Ver­sor­gung in der Flä­che so­wie für die Nach­sor­ge oder für die Ver­sor­gung von Not­fall­pa­ti­en­ten. Ein wei­te­rer An­wen­dungs­be­reich kön­nen in die In­fra­struk­tur ein­ge­bun­de­ne Apo­the­ken sein, um bei ein­deu­ti­gen In­di­ka­tio­nen auch au­ßer­halb der üb­li­chen Er­reich­bar­keits­zei­ten von Arzt­pra­xen den Zu­gang zu Me­di­ka­men­ten wie bei­spiels­wei­se An­ti­bio­ti­ka zu ge­währ­leis­ten.

 

Die Da­ten aus den bis­he­ri­gen Pi­lot­pro­jek­ten zei­gen viel­ver­spre­chen­de Er­geb­nis­se, zum Bei­spiel im Be­reich der chro­ni­schen Herz­in­suf­fi­zi­enz: deut­lich ge­senk­te Mor­ta­li­täts­ra­ten, we­ni­ger er­neu­te sta­tio­nä­re Be­hand­lun­gen und da­mit auch ein spür­ba­rer Re­turn on In­vest­ment. Bay­ern ist im Be­reich Te­le­me­di­zin ver­gleichs­wei­se gut auf­ge­stellt, z. B. mit der Te­le­me­di­zin-Al­li­anz in In­gol­stadt und vie­len vom Mi­nis­te­ri­um ge­för­der­ten Pro­jek­ten.

 

Wich­tig ist, die Er­fah­run­gen aus den Pi­lot­pro­jek­ten bes­ser zu nut­zen und sich jetzt auf die Ska­lie­rung zu kon­zen­trie­ren: Die Te­le­me­di­zin muss in der Flä­che aus­ge­rollt und zü­gig bei wei­te­ren An­wen­dungs­fäl­len ein­ge­setzt wer­den, bei­spiels­wei­se in der Schlag­an­fall­nach­sor­ge.

 

Das Fern­be­hand­lungs­ver­bot ist nicht mehr zeit­ge­mäß. Auch ei­ne aus­schließ­li­che Fern­be­hand­lung muss mehr als nur im Ein­zel­fall mög­lich sein. Die vom 121. Ärz­te­tag be­schlos­se­ne Än­de­rung der Mus­ter-Be­rufs­ord­nung geht in die rich­ti­ge Rich­tung, aber wir brau­chen ei­nen ech­ten Pa­ra­dig­men­wech­sel. Für die Um­set­zung sind die Ärz­te­kam­mern ge­for­dert, ih­re Be­rufs­ord­nun­gen ent­spre­chend an­zu­pas­sen.

 

Da­bei muss ei­ne durch­ge­hen­de Ver­net­zung si­cher­ge­stellt wer­den. Die pri­va­te Hard­ware der Pa­ti­en­ten (und erst recht ei­ne von den Leis­tungs­er­brin­gern be­reit­ge­stell­te Hard­ware für den Heim­ge­brauch) muss mit der In­fra­struk­tur in Arzt­pra­xen, Kran­ken­häu­sern etc. kom­pa­ti­bel sein und pro­blem­los kom­mu­ni­zie­ren kön­nen. Au­ßer­dem muss das The­ma War­tung gleich mit­ge­dacht wer­den.

Ge­ra­de in der Pfle­ge gibt es be­reits ei­ne Viel­zahl in­no­va­ti­ver An­wen­dun­gen (z. B. As­sis­tenz­sys­te­me, Am­bi­ent As­sis­ted Li­ving), die teil­wei­se schon lan­ge bis zur Markt­rei­fe ent­wi­ckelt sind und jetzt in die Flä­che ge­bracht wer­den müs­sen. Glei­ches gilt bei­spiels­wei­se für Tech­nik, die Chir­ur­gen kör­per­lich ent­las­tet: Der ope­rie­ren­de Arzt steht an­sons­ten oft lan­ge vorn­über­ge­beugt am Pa­ti­en­ten, so­dass vie­le Chir­ur­gen mas­siv mit Rü­cken­pro­ble­men kämp­fen.

 

Es müs­sen auch in­ner­halb der Re­gel­ver­sor­gung An­rei­ze da­für ge­schaf­fen wer­den, dass in­no­va­ti­ve Pro­duk­te und Ver­fah­ren über­haupt nach­ge­fragt wer­den (vgl. auch oben, Ka­pi­tel 02, An­rei­ze für den Ein­satz).

Ef­fek­te er­for­schen

Dis­ku­tiert wird vor al­lem, ob die per­so­na­li­sier­te bzw. in­di­vi­dua­li­sier­te Me­di­zin das Ge­sund­heits­sys­tem un­be­zahl­bar macht oder aber viel­leicht ge­ra­de erst be­zahl­bar. An­ge­sichts der gro­ßen Po­ten­zia­le im Hin­blick auf die Ver­mei­dung von un­er­wünsch­ten Ne­ben- und Wech­sel­wir­kun­gen spricht vie­les da­für, dass die per­so­na­li­sier­te Me­di­zin nicht nur die Ver­sor­gung­qua­li­tät für den Ein­zel­nen op­ti­miert, son­dern dass auch das Ge­sund­heits­sys­tem im Gan­zen pro­fi­tie­ren kann. Hier­für wä­re al­ler­dings ei­ne Ge­samt­be­trach­tung er­for­der­lich, wie sie heu­te noch nicht vor­ge­se­hen ist. Um Fehl­an­rei­ze zu ver­mei­den (po­si­ti­ve Ef­fek­te ent­ste­hen an an­de­rer Stel­le als Kos­ten), ist ei­ne sol­che Her­an­ge­hens­wei­se un­ab­ding­bar.

 

Die Ef­fek­te auf die Ge­sund­heits­ver­sor­gung, die Ak­zep­tanz me­di­zin­tech­ni­scher In­no­va­tio­nen in der Ge­sell­schaft so­wie die Aus­wir­kun­gen ei­ner hö­he­ren Selbst­be­stim­mung und Ei­gen­ver­ant­wor­tung der Pa­ti­en­ten soll­ten be­glei­tend un­ter­sucht wer­den, ein­schließ­lich der Ver­än­de­run­gen bei der Rol­le der Apo­the­ken im Zu­ge der In­di­vi­dua­li­sie­rung der Me­di­zin. Da­zu zäh­len auch die da­mit ein­her­ge­hen­den recht­li­chen, ethi­schen und öko­no­mi­schen As­pek­te.

Di­gi­ta­li­sie­rung vor­an­trei­ben

Die Di­gi­ta­li­sie­rung er­öff­net auch im Ge­sund­heits­be­reich ganz neue Mög­lich­kei­ten: vom In­for­ma­ti­ons- bzw. Er­kennt­nis­ge­winn über ei­ne Da­ten­er­fas­sung, -spei­che­rung und -ver­ar­bei­tung in Echt­zeit ein­schließ­lich der Kom­mu­ni­ka­ti­on für Fra­gen zur Dia­gno­se und The­ra­pie (u. a. über­grei­fen­de The­ra­pie­an­sät­ze, Ver­mei­dung all­er­gi­scher Re­ak­tio­nen etc.) bis hin zu neu­en For­schungs­an­sät­zen mit Big-Da­ta-Me­tho­den oder KI-Sys­te­men in un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on bei Dia­gno­se, Ent­schei­dungs­fin­dung (z. B. Ana­ly­se/In­ter­pre­ta­ti­on der Da­ten aus bild­ge­ben­den Ver­fah­ren) und The­ra­pie (Bei­spiel: rech­ner­ge­stütz­te Chir­ur­gie).

 

Auch für ad­mi­nis­tra­ti­ve Pro­zes­se kön­nen sich durch ei­ne in­tel­li­gen­te Da­ten­aus­wer­tung neue Mög­lich­kei­ten er­ge­ben: Bis­her ist z. B. die Plan­bar­keit von Arzt­ter­mi­nen im Hin­blick auf den Zeit­be­darf nur ein­ge­schränkt ge­ge­ben. Wäh­rend das beim Ra­dio­lo­gen noch ver­gleichs­wei­se ein­fach mög­lich ist, ist beim Or­tho­pä­den nur ab­seh­bar, dass Erst­kon­tak­te län­ger dau­ern als Fol­ge­kon­tak­te. Der Ein­satz von Big-Da­ta-Me­tho­den könn­te die Tria­ge maß­geb­lich ver­bes­sern und da­mit auch ei­nen Bei­trag zur schnel­le­ren Ter­min­ver­ga­be bzw. bes­se­ren Ter­mi­nal­lo­ka­ti­on zur Ver­rin­ge­rung der War­te­zei­ten leis­ten.

 

Die­se Ge­bie­te, in de­nen der Ein­satz di­gi­ta­ler Tech­ni­ken im Ge­sund­heits­we­sen wirkt, sind nicht un­ab­hän­gig von­ein­an­der, son­dern be­ein­flus­sen sich ge­gen­sei­tig, wie es dem We­sen der Di­gi­ta­li­sie­rung ent­spricht (vgl. auch die Gra­fik un­ten bei Syn­er­gi­en he­ben).

Tech­ni­sche Vor­keh­run­gen ge­gen An­grif­fe von au­ßen und Miss­brauch von in­nen müs­sen ei­ne Selbst­ver­ständ­lich­keit sein. Die ge­setz­li­chen Vor­ga­ben se­hen in­so­weit ei­nen ein­deu­ti­gen Rah­men und er­heb­li­che Sank­tio­nen vor. Die Ein­hal­tung muss – ins­be­son­de­re auch bei staat­li­chen An­ge­bo­ten – kon­se­quent ge­währ­leis­tet wer­den, um kein Ver­trau­en zu ver­spie­len.

Es muss ein ge­stuf­tes Klas­si­fi­zie­rungs­ver­fah­ren für E-Health-Apps vor­ge­se­hen wer­den, das die Er­for­der­nis ei­ner for­ma­len Markt­zu­las­sung vom Ri­si­ko der An­wen­dung für den Nut­zer ab­hän­gig macht: von der Zu­las­sungs­frei­heit für Pro­duk­te, die nur in­for­mie­ren oder dem Nut­zer ei­ne Da­ten­samm­lung im Sin­ne ei­nes elek­tro­ni­schen Ta­ge­buchs er­mög­li­chen bis hin zur Zu­las­sungs­pflicht mit Nach­wei­sen zur Si­cher­heit bei der Ver­wen­dung für Dia­gno­se- und The­ra­pie­zwe­cke bzw. als Er­satz für ärzt­li­che Leis­tun­gen.

 

Zum Be­leg der me­di­zi­ni­schen Wirk­sam­keit neu­er, di­gi­tal ge­stütz­ter Ver­sor­gungs­kon­zep­te müs­sen kli­ni­sche Stu­di­en durch­ge­führt und ge­för­dert wer­den. Auch der mo­dell­haf­te Ein­satz di­gi­ta­ler In­no­va­tio­nen in der Ver­sor­gung (am­bu­lant, sta­tio­när und in­ter­sek­to­ral) soll­te wei­ter un­ter­stützt wer­den, um den ge­sund­heits­öko­no­mi­schen Nut­zen neu­ar­ti­ger in­te­grier­ter Ver­sor­gungs­pro­zes­se zu be­le­gen.

Wenn wir nicht ler­nen, den Roh­stoff Da­ten zu nut­zen, wer­den wir in­ter­na­tio­nal ab­ge­hängt.

 

Der Ein­satz von Big Da­ta bzw. künst­li­cher In­tel­li­genz ver­spricht zu­sätz­li­che Er­kennt­nis­se bei ei­ner we­ni­ger auf­wen­di­gen Ge­win­nung als mit kli­ni­schen Stu­di­en bzw. ei­ne Op­ti­mie­rung der kli­ni­schen For­schung und Stu­di­en. Bei­spie­le sind neue The­ra­pie­an­sät­zen (z. B. Ge­nom­se­quen­zie­rung, Stoff­wech­sel­pro­zes­se in der Krebs­the­ra­pie) und die Un­ter­stüt­zung durch di­gi­ta­le As­sis­tenz­sys­te­me.

 

Die Da­ten­aus­wer­tung wird erst mit den Pri­mär­da­ten des Pa­ti­en­ten wirk­lich wert­voll. Ge­gen­wär­tig sind al­ler­dings Ab­rech­nungs­da­ten die ein­zi­ge struk­tu­rier­te und stan­dar­di­sier­te Da­ten­quel­le. Ide­al ist ei­ne Kom­bi­na­ti­on von kli­ni­schen In­for­ma­tio­nen mit ge­ne­ti­schen so­wie sons­ti­gen In­for­ma­tio­nen (z. B. aus Weara­bles).

 

An­for­de­run­gen an die An­ony­mi­sie­rung (Pro­blem der Re-Iden­ti­fi­zie­rung) dür­fen nicht über­spannt wer­den. Da­ten­schutz und Da­ten­si­cher­heit sind im­mer (Ri­si­ko-)Ab­wä­gungs­pro­zes­se, die nicht los­ge­löst von der Fra­ge der Nütz­lich­keit ent­schie­den wer­den kön­nen. Wo das Da­ten­schutz­recht in die­sem Sin­ne zu en­ge Gren­zen setzt, muss nach­ge­steu­ert wer­den.

 

Ein wei­te­res wich­ti­ges Ein­satz­ge­biet ist die Be­trugs­be­kämp­fung im Ge­sund­heits­we­sen (Scha­den­sum­me bun­des­weit: ca. 14 Mil­li­ar­den Eu­ro p. a., wo­von nur ein Bruch­teil an­ge­zeigt wird; auch in­ter­ne Kon­trol­len der Leis­tungs­trä­ger de­cken nur ca. 0,25 Pro­zent der Fäl­le auf). Hier kann ein Ein­satz von Big-Da­ta-Me­tho­den, kom­bi­niert mit ei­nem Er­fah­rungs­aus­tausch mit Ver­si­che­run­gen und Ban­ken zu Me­tho­den der au­to­ma­ti­sier­ten Er­fas­sung von Be­trugs­ver­dachts­fäl­len, ei­nen re­le­van­ten Bei­trag zur fai­ren und nach­hal­ti­gen Fi­nan­zie­rung des Ge­sund­heits­sys­tems leis­ten.

Künst­li­che In­tel­li­genz (KI) kann bei­spiels­wei­se beim Ein­satz in As­sis­tenz­sys­te­men ei­nen we­sent­li­chen Fort­schritt in der Me­di­zin brin­gen.

Ge­gen­über her­kömm­li­chen Ver­fah­ren zeich­nen KI-Sys­te­me vor al­lem fol­gen­de Merk­ma­le aus:

 

  • Sie wer­den bes­ser, je mehr In­for­ma­tio­nen sie ver­ar­bei­ten (Lern­fä­hig­keit).
  • Sie ver­ste­hen na­tür­li­che Spra­che.
  • Sie ver­ar­bei­ten un­struk­tu­rier­te Da­ten, al­so die ein­zi­ge welt­weit wach­sen­de Res­sour­ce.
  • Sie er­zeu­gen neue Er­kennt­nis­se.

 

KI / Vor­be­hal­te und Ängs­te ab­bau­en

Ge­nau die­se Ei­gen­schaf­ten ma­chen KI so wert­voll beim Ein­satz in Dia­gno­se und The­ra­pie. Trotz­dem sto­ßen KI-Sys­te­me in der öf­fent­li­chen Wahr­neh­mung teil­wei­se auf Miss­trau­en. Mit ein Grund da­für ist das durch die Me­di­en ge­präg­te Bild von in­tel­li­gen­ten Ma­schi­nen, das ei­nen Aus­prä­gungs­grad künst­li­cher In­tel­li­genz („star­ke KI“) – teil­wei­se so­gar mit ei­ge­nem Be­wusst­sein – trans­por­tiert, der auf ab­seh­ba­re Zeit nur Sci­ence-Fic­tion blei­ben wird. Für die Dis­kus­si­on muss klar­ge­stellt wer­den, dass es hier nicht dar­um geht, son­dern um ei­ne KI, die die mensch­li­che In­tel­li­genz in be­stimm­ten Teil­be­rei­chen er­gänzt und er­wei­tert („aug­men­ted in­tel­li­gence“). Es geht al­so nicht um Mensch ge­gen Ma­schi­ne bzw. Ma­schi­ne statt Mensch, son­dern Mensch und Ma­schi­ne ge­mein­sam ge­gen das Pro­blem, hier die Krank­heit.

 

Rechts­rah­men an­pas­sen

Ge­gen­wär­tig wird auf deut­scher und eu­ro­päi­scher Ebe­ne in­ten­siv dar­über dis­ku­tiert, neue Re­ge­lun­gen für den Ein­satz von künst­li­cher In­tel­li­genz zu er­las­sen, wo­bei die Un­ter­schei­dung zu „klas­si­schen“ Al­go­rith­men teil­wei­se un­scharf ist. So­lan­ge klar ist, dass KI-Sys­te­me nur un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on ha­ben und letzt­lich im­mer der Mensch die Ent­schei­dung trifft, gilt für den Ein­satz von „nor­ma­ler“ un­ter­stüt­zen­der Ana­ly­se­soft­ware und künst­li­cher In­tel­li­genz glei­cher­ma­ßen, dass das gel­ten­de Recht im Grund­satz gut ge­eig­net ist, den heu­ti­gen Stand der Tech­nik ab­zu­bil­den. Bei der Pro­dukt­haf­tung un­ter­schei­den sich nor­ma­le und ler­nen­de Al­go­rith­men in­so­fern von­ein­an­der, als bei Ers­te­ren der Pro­gram­mie­rer die ent­schei­den­den Wei­chen­stel­lun­gen da­für trifft, dass das ge­fun­de­ne Er­geb­nis kor­rekt ist, wäh­rend es bei ei­nem ler­nen­den Sys­tem ent­schei­dend dar­auf an­kommt, dass es nicht nur den rich­ti­gen In­put er­hält, son­dern auch das rich­ti­ge Feed­back zu sei­nen Er­geb­nis­sen. Am En­de ist das aber we­nig mehr als ei­ne Be­weis­fra­ge.

Ei­ne Fra­ge, die sich al­ler­dings mit­tel­fris­tig – näm­lich dann, wenn KI-Sys­te­me bei be­stimm­ten Auf­ga­ben dem Men­schen klar über­le­gen sind – stel­len könn­te, ist, ob der Mensch nicht schon al­lei­ne des­we­gen haf­tet, weil er an­ders ent­schei­det, als es das As­sis­tenz­sys­tem vor­schlägt, und da­bei irrt. Die­se Fra­ge soll­te tat­säch­lich be­reits jetzt in­ter­dis­zi­pli­när dis­ku­tiert wer­den

Bei al­len gro­ßen Vor­tei­len durch den Ein­satz di­gi­ta­ler Tech­ni­ken muss es ins­ge­samt bei der evi­denz­ba­sier­ten Me­di­zin blei­ben, und Kor­re­la­ti­on darf die Kau­sa­li­tät nicht er­set­zen. Di­gi­tal ge­won­ne­ne Er­kennt­nis­se müs­sen an den­sel­ben wis­sen­schaft­li­chen Qua­li­täts­an­sprü­chen ge­mes­sen wer­den wie die­je­ni­gen aus her­kömm­li­chen Stu­di­en. Blo­ße Kor­re­la­tio­nen kön­nen wert­vol­le Hin­wei­se für die wei­te­re Er­for­schung lie­fern (z. B. mit­tels Vi­su­al Ana­lytics auf­ge­zeig­te auf­fäl­li­ge Mus­ter), müs­sen aber bei der Fra­ge der Nut­zen­be­wer­tung und Er­stat­tungs­fä­hig­keit von Nach­wei­sen klar un­ter­schie­den wer­den. Wenn et­wa der Be­such bei ei­nem Heil­prak­ti­ker sta­tis­tisch be­leg­bar zu ei­nem „Be­hand­lungs­er­folg“ führt, ob­wohl es für das frag­li­che Ver­fah­ren kei­ne wis­sen­schaft­li­che Evi­denz gibt, kön­nen die Da­ten Hin­wei­se auf neue zu über­prü­fen­de Er­klä­rungs­an­sät­ze lie­fern, die­se aber nicht er­set­zen.

Viel­fach dis­ku­tiert wird der­zeit ein An­spruch auf Trans­pa­renz, al­so auf Of­fen­le­gung von Al­go­rith­men. Auf der ei­nen Sei­te gibt es ein nach­voll­zieh­ba­res In­ter­es­se dar­an, wie ein Er­geb­nis zu­stan­de ge­kom­men ist, aber dem ste­hen auf der an­de­ren Sei­te nicht nur Ge­schäfts­ge­heim­nis­se ge­gen­über: Bei Me­tho­den aus dem Be­reich des ma­schi­nel­len Ler­nens oder et­wa des Ein­sat­zes neu­ro­na­ler Net­ze ist selbst bei Kennt­nis des Al­go­rith­mus der Weg zum Er­geb­nis schlicht nicht ex­akt nach­voll­zieh­bar („Black Box“). Zu Recht wird da­her an Ver­fah­ren ge­ar­bei­tet, die es er­mög­li­chen sol­len, auch et­was über den „Lö­sungs­weg“ zu ler­nen („Grey Box“). Die­se For­schung zu un­ter­stüt­zen, ist, im Ver­gleich zu – teil­wei­se un­er­füll­ba­ren – Of­fen­le­gungs­pflich­ten, der sinn­vol­le­re Weg.

Auch für den Ge­sund­heits­be­reich sind die ak­tu­el­len Be­stre­bun­gen auf EU-Ebe­ne zur Re­gu­lie­rung von Da­ten als ver­trag­li­che Ge­gen­leis­tung („Zah­len mit Da­ten“) von Re­le­vanz, ins­be­son­de­re na­tür­lich für den Be­reich mHe­alth bzw. den zwei­ten Ge­sund­heits­markt. Der ei­gent­li­che Wert sol­cher Re­ge­lun­gen liegt bei rich­ti­gem Ver­ständ­nis dar­in, sach­ge­rech­te Son­der­re­ge­lun­gen zum (EU-)Da­ten­schutz­recht zu nor­mie­ren bzw. das Ver­hält­nis von Ver­trags- und Da­ten­schutz­recht zu­guns­ten der Pri­vat­au­to­no­mie zu klä­ren, was zum ge­gen­wär­ti­gen Er­ar­bei­tungs­stand noch nicht der Fall ist. Wich­tig ist auch, dass we­der auf na­tio­na­ler noch auf EU-Ebe­ne neue Aus­schließ­lich­keits­rech­te an Da­ten („Da­ten­ei­gen­tum“) ge­schaf­fen wer­den.

Rah­men­be­din­gun­gen im Hin­blick auf wei­te­re zen­tra­le Tech­no­lo­gi­en ver­bes­sern

Bei Bio­tech (gen- und zell­the­ra­peu­ti­sche An­sät­ze) han­delt es sich um ei­ne Quer­schnitts­tech­no­lo­gie mit vie­len An­wen­dungs­mög­li­chen in an­de­ren In­dus­trie­be­rei­chen. Der Trend zeigt nicht nur im Phar­ma­be­reich deut­lich nach oben. Wir ver­fü­gen am Stand­ort über ein sehr leis­tungs­fä­hi­ges Wis­sen­schafts­sys­tem so­wie über ho­he Kom­pe­ten­zen in der wis­sens­ba­sier­ten In­dus­trie und über gut qua­li­fi­zier­te Fach­kräf­te.

 

Schwä­chen zei­gen sich da­ge­gen bei der Va­li­die­rung und kom­mer­zi­el­len Ver­wer­tung der For­schungs­er­geb­nis­se, ins­be­son­de­re auf­grund von Fi­nan­zie­rungs­fra­gen auf al­len Ebe­nen auf dem Weg zur Markt­rei­fe. Bei Un­ter­neh­men in der Wirk­stof­fent­wick­lung tref­fen sehr lan­ge In­ves­ti­ti­ons­pha­sen und ein ho­hes Ri­si­ko zu­sam­men. Zu den Her­aus­for­de­run­gen zäh­len auch die aus­bau­fä­hi­gen Ko­ope­ra­tio­nen, die ver­fah­rens­tech­ni­sche Ent­wick­lung und Um­set­zung kom­ple­xer Wirk­stoff­for­mu­lie­run­gen und die Ak­zep­tanz der Be­völ­ke­rung.

 

Wir brau­chen ei­ne le­ben­di­ge­re Bio­tech-Sze­ne, die sich stär­ker als bis­her auf die er­lös­star­ke Wirk­stof­fent­wick­lung (statt auf Dienst­leis­tungs- und Zu­lie­fe­rer­ak­ti­vi­tä­ten) kon­zen­trie­ren kann.

 

Ein Bau­stein sind da­bei Bio­ge­ne­ri­ka (Bio­si­mi­lars), de­ren Markt­zu­gang teil­wei­se noch da­durch er­schwert wird, dass über den Pa­tent­schutz des ent­spre­chen­den bio­tech­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­tels hin­aus Ver­trä­ge der Kas­sen mit de­ren An­bie­tern lau­fen. Hin­ter­grund dürf­te der ge­rin­ge­re Kos­ten­druck sein, da der Preis­ver­fall nach Ab­lauf des Pa­tent­schut­zes we­gen der hö­he­ren Pro­duk­ti­ons­kos­ten we­sent­lich nied­ri­ger als bei che­mi­schen Prä­pa­ra­ten ist (ca. 50 Pro­zent vs. 90 Pro­zent). Ei­ne zu­sätz­li­che Re­gu­lie­rung (Ver­bot län­ge­rer Ver­trags­lauf­zei­ten, staat­li­che vor­ge­ge­be­ne ver­bind­li­che Quo­ten für Bio­si­mi­lars) dürf­te der fal­sche An­satz sein, aber an­ge­sichts der be­stehen­den Ein­spar­mög­lich­kei­ten sind vor al­lem die Kas­sen­ärzt­li­chen Ver­ei­ni­gun­gen ge­for­dert, die Ver­brei­tung zu för­dern und die Ärz­te ent­spre­chend zu in­for­mie­ren.

Na­no­tech­no­lo­gi­sche Ver­fah­ren, Pro­duk­te und De­vices ha­ben ein gro­ßes Po­ten­zi­al in ver­schie­de­nen Be­rei­chen der Me­di­zin und Me­di­zin­tech­nik. Schon heu­te er­mög­licht der Ein­satz na­no­tech­no­lo­gi­scher Ver­fah­ren durch Ober­flä­chen­be­schich­tung von Im­plan­ta­ten und in sen­si­blen Be­rei­chen von Kran­ken­häu­sern ei­ne Ver­rin­ge­rung von In­fek­ti­ons­ri­si­ken. Der ge­ziel­te Trans­port von Wirk­stof­fen im Kör­per (Tar­ge­ting), z. B. über ma­gne­ti­sche Trä­ger­sys­te­me, wird in­ten­siv un­ter­sucht und ver­spricht mit­tel­fris­tig Fort­schrit­te in der lo­ka­len The­ra­pie. Der Ein­satz von Na­no­par­ti­keln in der Sen­so­rik er­laubt den Nach­weis selbst ge­rings­ter Kon­zen­tra­tio­nen von Bio­mar­kern. In Kom­bi­na­ti­on mit Ri­si­ko­pro­fi­len von Pa­ti­en­ten bie­tet höchs­t­auf­lö­sen­de Dia­gnos­tik er­heb­li­che Chan­cen bei der Früh­erken­nung von Krank­hei­ten. Wirk­stof­fe der neu­es­ten Ge­ne­ra­ti­on wei­sen oft re­la­ti­ve ho­he Mo­le­ku­lar­ge­wich­te auf, so­dass de­ren Bio­ver­füg­bar­keit ein­ge­schränkt ist. Die phar­ma­zeu­ti­sche Na­no­tech­no­lo­gie er­mög­licht die For­mu­lie­rung die­ser Wirk­stof­fe in Dar­rei­chungs­for­men mit ho­hen Frei­set­zungs­ra­ten und eb­net so den Weg zu de­ren Ein­satz in der The­ra­pie.

 

Mög­li­che Ge­fah­ren von Na­no­tech­no­lo­gi­en und ins­be­son­de­re die to­xi­ko­lo­gi­sche Wir­kung von Na­no­par­ti­keln wur­den und wer­den in zahl­rei­chen Stu­di­en in­ten­siv un­ter­sucht. Mög­li­che Ge­fah­ren von Na­no­par­ti­keln für die Ge­sund­heit sind ernst zu neh­men, sind aber bei sach­ge­rech­tem Um­gang gut be­herrsch­bar. Tat­säch­lich stellt nach heu­ti­gem Kennt­nis­stand das Rau­chen die weit­aus größ­te Ge­fah­ren­quel­le im Hin­blick auf Na­no­par­ti­kel dar. Wich­tig ist ei­ne sach­li­che und strikt evi­denz­ba­sier­te Dis­kus­si­on der Chan­cen und Ri­si­ken von Na­no­tech­no­lo­gie. Nur so kön­nen gleich­zei­tig das er­for­der­li­che Si­cher­heits­ni­veau ge­währ­leis­tet und un­be­grün­de­te Ängs­te vor neu­en An­wen­dun­gen ab­ge­baut wer­den.

Wir müs­sen die Po­ten­zia­le in der Wirk­stoff­pro­duk­ti­on am Stand­ort he­ben, ins­be­son­de­re auch in der bio­phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on. Der Fo­kus soll­te auf hö­her­wer­ti­ge Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen ge­legt wer­den. Da­zu ist ei­ne Stär­kung der Hoch- und Spit­zen­tech­no­lo­gie am Stand­ort not­wen­dig. Er­for­der­lich sind ei­ne Ver­zah­nung von Ent­wick­lungs­be­reich und (Groß-)Pro­duk­ti­on für ei­ne Op­ti­mie­rung der Her­stel­lungs­pro­zes­se, ein bes­se­rer Wis­sens­trans­fer, ei­ne hö­he­re Fle­xi­bi­li­tät und ei­ne kon­ti­nu­ier­li­che Qua­li­täts­si­che­rung.

 

Da­bei ist es von zen­tra­ler Be­deu­tung, zu er­ken­nen, dass der Staat hier zwei ganz un­ter­schied­li­che Auf­ga­ben hat: Un­ter Ver­sor­gungs­ge­sichts­punk­ten muss er sich um das küm­mern, was sich für die Pri­vat­wirt­schaft viel­leicht nicht rech­net, für die Be­völ­ke­rung bzw. Tei­le da­von aber wich­tig ist. Das be­trifft be­son­ders häu­fi­ge Krank­hei­ten im ei­ge­nen Staats­ge­biet, de­ren Be­hand­lung trotz­dem we­nig Pro­fit ver­spricht, z. B. Dia­be­tes, eben­so wie sehr sel­te­ne Er­kran­kun­gen. Un­ter stand­ort- und in­dus­trie­po­li­ti­schen Ge­sichts­punk­ten da­ge­gen muss er Ide­en und de­ren prak­ti­sche Um­set­zung för­dern so­wie vor­han­de­ne Stär­ken stär­ken, auch mit Blick auf den spä­te­ren Ex­port – un­ab­hän­gig da­von, um wel­che Krank­heit es bei den kon­kre­ten Lö­sun­gen geht.

 

Mehr als 4.000 Un­ter­neh­men welt­weit ha­ben der­zeit rund 15.000 Pro­duk­te in der Ent­wick­lung. Von die­sen Pro­duk­ten wird nur ein win­zi­ger Bruch­teil den Markt er­rei­chen. Nur knapp 660 der Un­ter­neh­men ma­chen ei­nen Um­satz von mehr als ei­ner Mil­li­on Eu­ro. Da­bei fin­det der­zeit all­ge­mein – nicht nur in Bay­ern und Deutsch­land – ei­ne Fo­kus­sie­rung auf die On­ko­lo­gie statt, auf die rund 70 Pro­zent der in Ent­wick­lung be­find­li­chen Pro­duk­te aus­ge­rich­tet sind.

 

Laut Ko­ali­ti­ons­ver­trag will sich die Bun­des­re­gie­rung vor­ran­gig um Krebs küm­mern und die For­schung zu De­menz, psy­chi­schen Er­kran­kun­gen, Lun­gen­er­kran­kun­gen, Im­mu­n­er­kran­kun­gen, Kin­der- und Ju­gend­er­kran­kun­gen, Prä­ven­ti­on so­wie zur glo­ba­len Ge­sund­heit aus­bau­en. Al­le die­se Zie­le sind rich­tig und wich­tig (vgl. u. a. oben, Ka­pi­tel B 01 zur Prä­ven­ti­on). Gleich­zei­tig gilt aber, dass sich der Staat un­ter Ver­sor­gungs­as­pek­ten ganz be­son­ders um das küm­mern muss, was kei­ner macht, weil es (ge­gen­wär­tig) wirt­schaft­lich nicht dar­stell­bar ist: al­so Lü­cken in der ge­sund­heit­li­chen Ver­sor­gung zu schlie­ßen su­chen. Bis­her wird all­zu oft ei­ne För­de­rung, vor al­lem auch für die Um­set­zung der For­schungs­er­geb­nis­se in markt­fä­hi­ge Pro­duk­te, mit der Be­grün­dung ab­ge­lehnt, dass die In­dus­trie ja auch kein Trei­ber sei, so­dass die Ent­wick­lung vor dem Pro­of of Con­cept ste­cken bleibt.

Die Ak­ti­vi­tä­ten der ver­schie­de­nen re­gio­na­len me­di­zin­tech­ni­schen Zen­tren (Ver­bün­de, Clus­ter, Kom­pe­tenz­zen­tren und In­no­va­ti­ons­kam­pa­gnen) un­ter­schied­li­cher fach­li­cher Fo­kus­sie­rung soll­ten stär­ker ge­bün­delt und z. B. zu ei­nem vir­tu­el­len Na­tio­na­len Zen­trum für in­di­vi­dua­li­sier­te Me­di­zin­tech­nik zu­sam­men­ge­führt wer­den, um gro­ße ver­netz­te For­schungs­vor­ha­ben de­fi­nie­ren und das in Deutsch­land vor­han­de­ne me­di­zin­tech­ni­sche Po­ten­zi­al bes­ser nut­zen zu kön­nen.

 

Die Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung) tritt ab 2020 nach ei­ner Über­gangs­zeit von drei Jah­ren EU-weit in Kraft und be­trifft na­he­zu al­le Me­di­zin­pro­duk­te. Re­gu­liert wer­den u. a. die Klas­si­fi­zie­rung von Pro­duk­ten, die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, Eti­ket­tie­run­gen, kli­ni­sche Be­wer­tun­gen, die Markt­über­wa­chung so­wie das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem. Die­se Maß­nah­men sind mit ei­nem er­heb­li­chen Mehr­auf­wand für die Me­di­zin­tech­nik-Fir­men ver­bun­den, der sich vor­aus­sicht­lich so­wohl auf die Kos­ten als auch die Zu­las­sungs­dau­er ne­ga­tiv aus­wir­ken wird. Zu­dem wird ein Eng­pass bei den be­nann­ten Stel­len be­fürch­tet, bei ei­ner gleich­zei­tig hö­he­ren An­zahl an Pro­duk­ten, die von ih­nen kon­trol­liert wer­den sol­len. Um zu ver­hin­dern, dass ge­ra­de klei­ne­re Her­stel­ler da­durch in wirt­schaft­li­che Schwie­rig­kei­ten ge­ra­ten und In­no­va­tio­nen nur ver­zö­gert zum Pa­ti­en­ten ge­lan­gen, muss ei­ne Lö­sung auf eu­ro­päi­scher Ebe­ne ge­fun­den wer­den.

Ethi­sche Fra­gen an­spre­chen

Mit Fort­schrei­ten der tech­ni­schen Mög­lich­kei­ten wer­den an ver­schie­de­nen Stel­len Fra­gen auf­kom­men, die ei­ne neue Aus­ein­an­der­set­zung mit un­se­rer Vor­stel­lung von Frei­heit, Ge­rech­tig­keit und Men­schen­wür­de er­for­dern. Was ist bei­spiels­wei­se zu tun, wenn die KI-Emp­feh­lung stets bes­ser ist? Über­trägt man ihr dann auch die Ent­schei­dungs­be­fug­nis, weil al­les an­de­re For­ma­lis­mus wä­re? Und wenn man ihr die Ent­schei­dungs­be­fug­nis über­trägt, wer trägt die Ver­ant­wor­tung? Wird der Pa­ti­ent sei­ne Da­ten an­ge­ben müs­sen, um Leis­tun­gen zu be­zie­hen, weil nur so op­ti­ma­le Ver­sor­gung si­cher­ge­stellt wer­den kann? Wie wird ei­ne Ver­si­che­rung auch für schlech­te Ri­si­ken ge­währ­leis­tet, wenn al­les, u. a. mit der Ge­nom­ana­ly­se, trans­pa­ren­ter wird? Gibt es in­so­weit künf­tig noch ein Recht auf Nicht­wis­sen, auch wenn man den Aus­bruch vie­ler Krank­hei­ten mit ei­ge­nem Ver­hal­ten ver­hin­dern oder stark ver­zö­gern könn­te?

 

Über die­se und wei­te­re Fra­gen muss ein be­glei­ten­der in­ter­dis­zi­pli­nä­rer Dis­kurs ge­führt wer­den, oh­ne aber ge­setz­ge­be­ri­schen Ak­tio­nis­mus aus­zu­lö­sen.

 

Die ak­tu­ell gül­ti­gen ethi­schen Grund­sät­ze müs­sen kon­se­quent ein­ge­hal­ten wer­den. Die Ethik darf aber nicht als Recht­fer­ti­gung für ei­ne über­schie­ßen­de Re­gu­lie­rung miss­braucht wer­den. In ethi­schen Grau­zo­nen muss es mög­lich sein, für For­schungs­zwe­cke Ex­pe­ri­men­tier(frei)räu­me zu be­las­sen.

Ak­zep­tanz schaf­fen

Ge­ra­de im sen­si­blen per­sön­li­chen Be­reich der Ge­sund­heit ist die Ak­zep­tanz ein zen­tra­ler Er­folgs­fak­tor, z. B. für den Ein­satz di­gi­ta­ler Tech­no­lo­gi­en. Der Bür­ger und Pa­ti­ent darf da­bei al­ler­dings nicht un­ter­schätzt wer­den: in ei­ni­gen Be­rei­chen ist sei­ne Be­reit­schaft, sich auf Neu­es ein­zu­las­sen, we­sent­lich hö­her als die des Ge­setz­ge­bers.

 

66 Pro­zent der Be­völ­ke­rung ver­trau­en dar­auf, dass ge­ra­de Ärz­te und Kran­ken­kas­sen mit ih­ren per­so­nen­be­zo­ge­nen Da­ten ver­ant­wor­tungs­voll um­ge­hen. Das ist der höchs­te Wert im Hin­blick auf die Ge­samt­heit der Ak­teu­re, nach de­nen ge­fragt wur­de, und mehr als dop­pelt so hoch wie das dem Staat und der Ver­wal­tung ent­ge­gen­ge­brach­te Ver­trau­en. Das spricht erst recht da­für, das durch Di­gi­ta­li­sie­rung stark ge­trie­be­ne neue Ver­hält­nis zwi­schen Arzt und Pa­ti­en­ten zum bei­der­sei­ti­gen Nut­zen ein­zu­set­zen, auch un­ter Ein­bin­dung der Kran­ken­kas­sen. Staat­li­che Lö­sun­gen müs­sen hier nicht zwin­gend von Vor­teil sein.

 

We­sent­li­ches Ele­ment ist in je­dem Fall ei­ne um­fas­sen­de In­for­ma­ti­on der Pa­ti­en­ten so­wie der Ge­sell­schaft im Gan­zen über die Vor­ und Nach­tei­le in­no­va­ti­ver Me­di­zin­tech­no­lo­gie für ei­ne in­di­vi­du­ell op­ti­ma­le Ge­sund­heits­ver­sor­gung.

 

Wo es dar­um geht, die Ge­sell­schaft zum Mit­ma­chen zu ak­ti­vie­ren, muss auch hin­ter­fragt wer­den, in wel­che Rich­tung die be­stehen­den Re­ge­lun­gen die Ent­schei­dung len­ken. Un­ab­hän­gig da­von, wie man zum so­ge­nann­ten „Nud­ging“ (ein An­stoß un­ter­halb der Ebe­ne von Ver­ oder Ge­bo­ten bzw. öko­no­mi­scher An­rei­ze, durch den das mensch­li­che Ver­hal­ten auf vor­her­sag­ba­re Wei­se be­ein­flusst wer­den soll) durch staat­li­che Stel­len steht: man kann mit ge­setz­ge­be­ri­schen Wei­chen­stel­lun­gen nicht nicht be­ein­flus­sen. Ein Bei­spiel hier­für ist die Or­gan­spen­de. Die An­zahl po­ten­zi­el­ler Spen­der ist in Deutsch­land we­sent­lich ge­rin­ger als in ver­gleich­ba­ren Län­dern. Da­bei ist gleich­zei­tig die Blut­spen­de ein ver­gleichs­wei­se er­folg­reich ein­ ge­führ­tes In­stru­ment, auch wenn hier eben­falls ein noch hö­he­rer Be­darf be­steht. Ins­ge­samt spen­den nach An­ga­ben des Deut­schen Ro­ten Kreu­zes rund drei Pro­zent der Be­völ­ke­rung re­gel­mä­ßig Blut, was über dem eu­ro­päi­schen Durch­schnitt liegt. Die Auf­wands­ent­schä­di­gung kann an­ge­sichts der ge­rin­gen Hö­he (zwi­schen 10 und 28 Eu­ro pro Voll­blut­spen­de, hö­her bei Throm­bo­zy­ten) je­den­falls nicht der al­lei­ne ent­schei­den­de Fak­tor sein; hin­zu kom­men der Wunsch, an­de­ren zu hel­fen und die Er­war­tung, im Ernst­fall selbst ei­ne not­wen­di­ge Blut­kon­ser­ve er­hal­ten zu kön­nen – As­pek­te al­so, die bei der Or­gan­spen­de ge­nau­so grei­fen müss­ten. Ei­ne Um­stel­lung auf ein „Opt­out­Mo­dell“ soll­te im In­ter­es­se der Mehr­heit der Be­völ­ke­rung lie­gen und ist an­zu­stre­ben.

 

Auch soll­te ge­prüft wer­den, ob nicht ei­ne „Da­ten­spen­de“ (z. B. für Stu­di­en zur Er­for­schung von Krank­heits­bil­dern, Ge­sund­heits­ge­fah­ren etc.) mit ent­spre­chen­den da­ten­schutz­recht­li­chen Er­leich­te­run­gen bei der spä­te­ren Nut­zung der Da­ten (et­wa für ei­nen an­de­ren als den ur­sprüng­lich an­ge­dach­ten For­schungs­zweck) als neu­er An­satz ein­ge­führt wer­den könn­te.